疫苗取得节点性突破 新冠疫苗何时才能上市?疫苗研发到量产要多久?

2020年03月26日 09:58新品研发来源:http://www.hb114.cc

疫苗取得节点性突破

随着疫情在全球持续扩散,人们对有效疫苗更加翘首以盼。最近疫苗也不断迎来好消息,据悉,由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗,开始人体注射试验,一批志愿者已注射。这意味着,新冠疫苗研发赛跑取得关键进展。清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜表示,疫苗的人体试验是个节点性突破,“像在跑道上插了旗子。”但接下来,疫苗还需要进行安全性和有效性评价试验,“上市使用至少得明年。”

对于新冠疫苗的临床研究,通常的说法是,能够被使用最快也是明年的事,乐观估计是12个月到18个月。

疫情发生后,我国迅速成立科研攻关组,从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗这五大技术方向,并行推进疫苗研发。疫苗研发出来后,能否规模化生产、保存和运输便利性等多种因素,也都直接影响人们最终接种上疫苗的“时间表”。

自疫苗的早期雏形“牛痘接种术”在18世纪诞生起,疫苗就成为人类与病毒斗争的坚实“保护盾”。天花、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝等曾肆虐全球的传染病,都通过疫苗接种得到了有效控制。疫苗是终结新冠肺炎疫情最有力的科技武器,它能刺激人体产生免疫反应,进而产生针对病毒的保护性抗体和免疫记忆等,在病毒入侵时迅速找到并消灭它。根据病毒种类和采用技术路径不同,一般短则三五年,长则十几年才能上市。疫苗研发是个严谨的过程。在审批注册、投入生产前,疫苗需要通过累计三期临床试验,充分证实疫苗的安全性、有效性、稳定性。一般情况下,临床试验往往需要上万名或至少几千名的受试者,耗费巨大人力财力,且要承受失败风险。

疫苗研发到上市需要多久

中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友介绍,按最短时间算,临床一期不少于20天;临床二期,测试临床疫苗接种的程序、剂量和初步有效性,大概需要招募200-300人,最短需要一个月;临床三期实验是评估疫苗的有效性,最短也要三到五个月。也就是说,如果完成三期临床试验,最后得出结论疫苗有效,最短也需要六个月的时间。此次一期临床试验开始人体注射实验迈出了一期试验很重要的一步,但后续二期、三期临床试验等还有很多工作,验证疫苗有效也面临许多挑战。

疫苗研发到量产要多久

通常,一个疫苗从研发到上市,至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。

疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于其安全要求高于一般药品,整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年,建国初期,我国主要进行基础的免疫预防;到1986年,我国开始计划免疫阶段,加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后,我国开始免疫规划,扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展,各种新型传染病不断出现,如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高,在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病,目前尚未有治疗的特效药,疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物医药行业一直以来监管严格,行业进入门槛较高,疫苗行业与人类生命健康密切相关,也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷,在百白破疫苗效价指标不合格被查之后,长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题,狂犬病疫苗造假,给整个行业带来了严重的负面影响。

2018年7月15日,国家药品监督管理局通告,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

据中研产业研究院发布的《2020-2025年中国病毒活疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》统计数据显示

全球疫苗行业发展概况

一、全球疫苗行业市场规模

1、全球市场总体规模

图表:2014-2016年全球疫苗行业市场规模


数据来源:中研普华数据库

全球范围内,疫苗行业发展迅速。近30多年来,疫苗市场扩大了约10倍,至2016年达到520.3亿美元规模,复合增长率超过11%。

中研普华利用多种独创的信息处理技术,对病毒活疫苗行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递,为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务,最大限度地降低客户投资风险与经营成本,把握投资机遇,提高企业竞争力。欲了解关于中国病毒活疫苗行业具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2020-2025年中国病毒活疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》。

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